Share to: share facebook share twitter share wa share telegram print page

Sputnik V

Infotaula de fàrmacSputnik V
Dades clíniques
Viainjecció intramuscular Modifica el valor a Wikidata
Grup farmacològicvaccí contra la COVID-19, vacuna basada en adenovirus i vaccí candidat Modifica el valor a Wikidata
Codi ATCJ07BX03 Modifica el valor a Wikidata
DrugBankDB15848 Modifica el valor a Wikidata

Gam-COVID-Vac (en rus: Гам-КОВИД-Вак, romanitzat: Gam-KOVID-Vak), denominada comercialment com Sputnik V, és una vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per l'Institut Gamaleia de Recerca en Epidemiologia i Microbiologia i registrada l'11 d'agost de 2020 pel Ministeri de Salut de Rússia.[1][2][3] És una vacuna de vector víric d'adenovirus. El 2 de febrer de 2021, es va publicar a The Lancet una anàlisi provisional de l’assaig, que indicava un 91,6% d’eficàcia sense efectes secundaris inusuals.[4]

La Gam-COVID-Vac es va aprovar per a la seva distribució a Rússia, tot i haver estat provada només en un nombre reduït de persones en assaigs clínics en fase inicial que van durar dos mesos, normalment un procés que requereix un any o més d'avaluació clínica per demostrar la seguretat de la vacuna i eficàcia contra les malalties virals.[1][5][6]

La ràpida aprovació de Gam-COVID-Vac va ser criticada inicialment com a prematura, per tal de pretendre ser el primer país a produir una vacuna contra la COVID-19.[1][2][3][5][7][8] Es van desenvolupar protestes en la comunitat científica internacional per l'anunci del registre de la vacuna, principalment perquè inicialment no es van publicar resultats dels assaigs clínics de la Gam-COVID-Vac.[1][3][5][7]

Tot i que els resultats de la fase I-II es van publicar finalment el 4 de setembre de 2020,[9] encara no s'havia dut a terme l'assaig fonamental de la fase III, un pas científic necessari per demostrar la seguretat i l'eficàcia de la vacuna en milers d'individus.[1][3][5][7] En el moment del registre de la Gam-COVID-Vac a Rússia després dels primers assajos, diversos altres candidats a vacuna ja estaven sent avaluats en assaigs de fase III que van incloure milers de participants.[5][7] A la majoria de països que segueixen les directrius de l'Organització Mundial de la Salut, els candidats a vacunar no estan aprovats ni tenen llicència fins que les dades de seguretat i eficàcia dels assaigs de fase III siguin avaluades i confirmades internacionalment pels reguladors.[10] L'assaig de fase III de Gam-COVID-Vac es va registrar a la Biblioteca Nacional de Medicina dels EUA el 28 d'agost de 2020 i el seu estat es va actualitzar el 10 de setembre. L'estudi és un assaig clínic aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo i multicèntric, amb 40.000 voluntaris i que té una durada de sis mesos.[11]

El Fons d'Inversió Directa de Rússia va informar que almenys 30 països estaven interessats a obtenir la vacuna russa i que Rússia podrà produir més de mil milions de dosis a l'any en cinc països.[12][13] Set països (Índia, Brasil, Uzbekistan, Mèxic, Nepal, Egipte i Kazakhstan) van ordenar milions de dosis de Sputnik V a Rússia a partir de novembre de 2020.[14]

Assajos

De fase I-II amb 76 participants: 76|status=Respostes dels anticossos neutralitzants i limfòcits T.[15] A Rússia, Juny 2020[15] - Set 2020.

De fase III amb 40.000 participants: Doble cec aleatoritzat, controlat amb placebo per avaluar l'eficàcia, la immunogenicitat i la seguretat.[16] L'anàlisi provisional de l'assaig es va publicar a The Lancet, indicant un 91,6% d'eficàcia sense efectes secundaris inusuals.[17] Rússia, Belarús,[18] India,[19][20] Veneçuela,[21] UAE[22] Ago 2020 - Mai 2021.

Autoritzacions

El gràfic que hauria de sortir aquí està desactivat temporalment per motius tècnics.

     Autorització plena      Autorització d'emergència      Autorització caducada      Permesa per viatjar      Rebutjada

Plena(3)
Emergència (76)
  1. Albània[28]
  2. Algèria[29]
  3. Angola[30]
  4. Antigua i Barbuda[31]
  5. Argentina[32]
  6. Armènia[33]
  7. Azerbaidjan[34]
  8. Bahrain[35]
  9. Bangladesh[36]
  10. Belarús[37]
  11. Bolívia[38]
  12. Bòsnia i Hercegovina[39]
  13. Brasil[40] (restringida)
  14. Cambodja[41]
  15. Camerun[42]
  16. República del Congo[30]
  17. Costa d'Ivori[43]
  18. Djibouti[30]
  19. Egipte[44]
  20. Emirats Àrabs Units[45]
  21. Equador[46]
  22. Filipines[47]
  23. Gabon[48]
  24. Gàmbia[49]
  25. Ghana[50]
  26. Guatemala[51]
  27. Guinea[52]
  28. Guyana[53]
  29. Honduras[54]
  30. Hongria[55][39][56]
  31. Índia[57]
  32. Indonèsia[58]
  33. Iran[59]
  34. Iraq[60]
  35. Jordània[61]
  36. Kazakhstan[62]
  37. Kenya[63]
  38. Kirguizstan[64]
  39. Laos[65]
  40. Líban[66]
  41. Líbia[67][68]
  42. Macedònia del Nord[69]
  43. Maldives[70]
  44. Mali[71]
  45. Marroc[72]
  46. Maurici[73]
  47. Mèxic[74]
  48. Moldàvia[75]
  49. Mongòlia[76]
  50. Montenegro [77]
  51. Myanmar[78]
  52. Namíbia[79]
  53. Nepal[80]
  54. Nicaragua[81]
  55. Nigèria[82]
  56. Oman[83]
  57. Pakistan[84]
  58. Palestina[85]
  59. Panamà[86]
  60. Paraguai[87]
  61. Perú[88]
  62. Ruanda[43]
  63. Saint Vincent i les Grenadines [89]
  64. San Marino[90][91]
  65. Sèrbia[92]
  66. Seychelles[93]
  67. Síria[94]
  68. Sri Lanka[95]
  69. Tadjikistan[43]
  70. Tunísia[96]
  71. Turquia[97]
  72. Veneçuela[98]
  73. Vietnam[99]
  74. Xile[100]
  75. Zimbabwe[101]
    Altres entitats
    Abkhàzia[102]
    Ossètia del Sud[103]

Emmagatzematge

A -18 °C (en un congelador), que és la temperatura d'emmagatzematge de la formulació congelada Gam-COVID-Vac. La formulació liofilitzada de Gam-COVID-Vac-Lyo es pot emmagatzemar a 2-8 °C.[104]

Administració

En 2 dosis separades per 3 setmanes.[105]

Referències

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 «Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety». Nature, 584, 7821, 8-2020, pàg. 334–335. DOI: 10.1038/d41586-020-02386-2. PMID: 32782400.
  2. ↑ 2,0 2,1 «Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». , 11-08-2020.
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 3,3 «Per què ha sorprès tant el resultat del vaccí rus Sputnik V?». [Consulta: 7 febrer 2021].
  4. ↑ «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia». The Lancet, 02-02-2021. DOI: 10.1016/s0140-6736(21)00234-8.
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 «Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results». Bmj, 370, 8-2020, pàg. m3205. DOI: 10.1136/bmj.m3205. PMID: 32816758.
  6. ↑ «COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges» (en anglès). Lancet, 396, 10255, 9-2020, pàg. 868–869. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31867-5. PMID: 32896290.
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 7,3 «The Russian vaccine for COVID-19». The Lancet - Respiratory Medicine, 04-09-2020. DOI: 10.1016/S2213-2600(20)30402-1.
  8. ↑ Lovelace Jr, Berkeley «Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective» (en anglès). CNBC, 11-08-2020.
  9. ↑ «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». Lancet, 396, 10255, 9-2020, pàg. 887–897. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC: 7471804. PMID: 32896291.
  10. ↑ «Vaccine and immunization quality and safety». World Health Organization, 20-07-2020.
  11. ↑ ClinicalTrials.gov Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19
  12. ↑ «RDIF names Japan, S. Korea, Greece, Serbia, UAE, and Argentina among potential buyers of Russia's Sputnik V vaccine». interfax.com [Consulta: 7 novembre 2020].
  13. ↑ ; Arkhipov, Ilya «Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism». Bloomberg News.
  14. ↑ «Sputnik V exports from Russia by country 2020» (en anglès). Statista [Consulta: 7 novembre 2020].
  15. ↑ 15,0 15,1 Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; others «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». The Lancet, 396, 10255, 2020, pàg. 887–97. DOI: 10.1016/s0140-6736(20)31866-3. ISSN: 0140-6736. PMC: 7471804. PMID: 32896291.
  16. ↑ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19». Arxivat de l'original el 12 setembre 2020.
  17. ↑ Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Tukhvatulin, Amir I.; Zubkova, Olga V.; Dzharullaeva, Alina S.; Kovyrshina, Anna V.; Lubenets, Nadezhda L.; Grousova, Daria M. «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia» (en anglès). The Lancet, 0, 0, 02-02-2021. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. ISSN: 0140-6736.
  18. ↑ «Клинические исследования вакцины "Спутник V" в Беларуси начались раньше» (en rus). BELTA, 29-09-2020.
  19. ↑ «Sputnik-V from Russia arrives in India for clinal trials». Hindustan Times, 01-12-2020.
  20. ↑ «Clinical trial: 17 volunteers given Russia's Sputnik V Covid-19 vaccine in Pune». The Indian Express, 06-12-2020.
  21. ↑ «Sputnik V's Clinical Trials in Venezuela: What We Do and Do Not Know». Pulitzer Center, 05-11-2020.
  22. ↑ «UAE begins trials of Russia's Sputnik V Covid-19 vaccine». ClinicalTrials, 08-01-2021.
  23. ↑ «The Russian vaccine for COVID-19». The Lancet. Respiratory Medicine, 8, 11, 11-2020, pàg. e85–e86. DOI: 10.1016/S2213-2600(20)30402-1. PMC: 7837053. PMID: 32896274.
  24. ↑ «Sputnik V vaccine granted full permanent approval in Russia». PR Newswire, 04-02-2022 [Consulta: 8 febrer 2022].
  25. ↑ «Turkmenistan is the first in Central Asia to have registered "Sputnik V" vaccine». Orient, 18-01-2021 [Consulta: 18 març 2021]. Arxivat 27 de gener 2021 a Wayback Machine. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-01-27. [Consulta: 18 març 2021].
  26. ↑ «Session of the Cabinet of Ministers of Turkmenistan». Turkmenistan today, 22-01-2021.
  27. ↑ «Uzbekistan Certifies Russia's Sputnik Vaccine For Mass Use». Agence France-Presse (Barron's), 17-02-2021.
  28. ↑ Semini, Llazar. «Albania starts mass COVID vaccinations before tourist season» (en anglès). [Consulta: 29 març 2021].
  29. ↑ «Covid19: National Pharmaceuticals Agency registers Sputnik V vaccine» (en anglès). Algeria Press service, 10-01-2021.
  30. ↑ 30,0 30,1 30,2 «Angola, Congo Republic and Djibouti approve Russia's Sputnik V vaccine». Reuters, 03-03-2021.
  31. ↑ (26 març 2021). "Antigua and Barbuda authorizes Sputnik V". Nota de premsa.
  32. ↑ Sputnik Vaccine Newsroom. 23 December 2020.
  33. ↑ «Armenia approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine -Russia's RDIF». Reuters, 01-02-2021 [Consulta: 1r febrer 2021].
  34. ↑ «Azerbaijan approves Russia's Sputnik V vaccine for use against COVID-19 -Azeri health ministry». Reuters, 12-03-2021.
  35. ↑ [enllaç sense format] https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-bahrain-vaccine-int/bahrain-authorises-sputnik-v-covid-19-vaccine-for-emergency-use-bahrain-tv-idUSKBN2AA1GW
  36. ↑ «Bangladesh approves Russia’s Sputnik V Covid-19 vaccine for emergency use». Dhaka Tribune, 27-04-2021 [Consulta: 27 abril 2021].
  37. ↑ «Belarus registers Sputnik V vaccine, in first outside Russia - RDIF». Reuters, 21-12-2020 [Consulta: 22 desembre 2020].
  38. ↑ «Ministerio de Salud de Bolivia - Bolivia y Rusia firman contrato para adquirir 5,2 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V contra la COVID-19». www.minsalud.gob.bo [Consulta: 1r gener 2021].
  39. ↑ 39,0 39,1 «Sputnik V vaccine registered in Bosnia and Herzegovina's Republika Srpska», 05-02-2021. [Consulta: 8 febrer 2021].
  40. ↑ Globo «Anvisa aprova, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V» (en portuguese). G1. Globo, 04-06-2021 [Consulta: 4 juny 2021].
  41. ↑ «Russian Direct Investment Fund». [Consulta: 5 novembre 2021].
  42. ↑ «Cameroon approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine for use - RDIF». Reuters, 19-03-2021.
  43. ↑ 43,0 43,1 43,2 «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard» (en anglès).
  44. ↑ «COVID-19: Egypt authorises Sputnik V, AstraZeneca virus jabs». Gulf News [Consulta: 24 febrer 2021].
  45. ↑ «UAE approves Russia's Sputnik vaccine for emergency use». Khaleej Times, 21-01-2021 [Consulta: 21 gener 2021].
  46. ↑ «Arcsa autoriza el ingreso al Ecuador de vacuna Sputnik V». www.controlsanitario.gob.ec, 14-05-2021 [Consulta: 15 maig 2021].
  47. ↑ «Russia's Sputnik V approved for emergency use in PH», 19-03-2021. Arxivat de l'original el 19 de març 2021. [Consulta: 19 març 2021].
  48. ↑ «Sputnik V authorised in Gabon». sputnikvaccine.com [Consulta: 17 febrer 2021].
  49. ↑ «Farmacovigilancia de vacunas para COVID-19 - Gamaleya Sputnik V; Sputnik Light» (en anglès). [Consulta: 9 octubre 2021].
  50. ↑ «Ghana approves Russia's Sputnik V vaccine for emergency use - RDIF». Reuters, 20-02-2021. Arxivat 19 de març 2021 a Wayback Machine.
  51. ↑ «Guatemala to receive Russia's Sputnik vaccine in coming setmanes». Reuters, 24-02-2021.
  52. ↑ «Guinea Begins Administering Russia's Sputnik V Covid-19 Vaccine» (en anglès). africanews., 31-12-2020.
  53. ↑ «Russia's Sputnik V vaccine expands its reach in Latin America». CNN, 03-03-2021.
  54. ↑ «Honduras approves use of Sputnik V vaccine against COVID-19». Xinhuanet.com, 25-02-2021.
  55. ↑ «Hungarian drug regulator approves Sputnik V vaccine: website». The Moscow Times, 07-02-2021.
  56. ↑ Spike, Justin «Hungary approves 2 more vaccines from outside EU amid spike». Associated Press, 22-03-2021 [Consulta: 14 juliol 2021].
  57. ↑ «India approves Russia's 'Sputnik V' COVID-19 vaccine: Economic Times» (en anglès). Reuters, 12-04-2021.
  58. ↑ «BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Rusia Sputnik-V» (en indonesi), 25-08-2021. [Consulta: 25 agost 2021].
  59. ↑ «Iran approves Russian coronavirus vaccine Sputnik V». Reuters, 26-01-2021.
  60. ↑ PharmiWeb.com (4 març 2021). "Sputnik V authorized in Iraq". Nota de premsa.
  61. ↑ Reuters (10 març 2021). "Jordan approves Russia's Sputnik V vaccine for use against COVID-19". Nota de premsa.
  62. ↑ «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-02-09. [Consulta: 18 març 2021].
  63. ↑ «Morocco, Kenya approve Russian coronavirus vaccine for use - RDIF», 10-03-2021. [Consulta: 12 març 2021].
  64. ↑ «Sputnik V registered in Kyrgyzstan». , 23-02-2021.
  65. ↑ [enllaç sense format] https://www.thestar.com.my/aseanplus/aseanplus-news/2021/01/06/laos-declares-covid-19-vaccinations-safe-more-to-be-inoculated-next-week
  66. ↑ «Lebanon authorises emergency use of Russia's Sputnik V vaccine». Reuters, 05-02-2021. Arxivat 19 de març 2021 a Wayback Machine.
  67. ↑ [enllaç sense format] https://www.aljazeera.com/news/2021/4/10/libya-launches-covid-19-vaccination-drive-after-delays
  68. ↑ [enllaç sense format] https://reliefweb.int/report/libya/57600-covid-19-vaccine-doses-received-today-tripoli
  69. ↑ «NRussia’s Sputnik V COVID 19 vaccine registered in North Macedonia». TASS, 07-03-2021.
  70. ↑ «Maldives approves Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine». [Consulta: 13 maig 2021].
  71. ↑ «Mali approves Russia's Sputnik V vaccine - Russian sovereign wealth fund». Reuters, 30-03-2021.
  72. ↑ «Morocco orders one million doses of Russia’s Sputnik V vaccine». Yabiladi, 11-03-2021.
  73. ↑ «Mauritius approves Russia's Sputnik V coronavirus vaccine - Russian RDIF fund». Reuters, 22-03-2021.
  74. ↑ «Mexico, Germany warm to Russia's Sputnik V virus vaccine». The Jakarta Post, 03-02-2021.
  75. ↑ Foundation, Thomson Reuters. «Moldova approves Russia's Sputnik V vaccine as political row simmers». Arxivat de l'original el 2021-04-03. [Consulta: 1r abril 2021].
  76. ↑ «Mongolia Approves Russia's Sputnik V Coronavirus Vaccine - RDIF». Urdu Point, 09-02-2021.
  77. ↑ «Montenegro and St. Vincent approve Russia's Sputnik V vaccine - RDIF». Reuters, 12-02-2021.
  78. ↑ [enllaç sense format] https://tass.com/world/1253415
  79. ↑ «Russian Direct Investment Fund». [Consulta: 1r abril 2021].
  80. ↑ Staff, Reuters «Nepal approves Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine» (en anglès). Reuters, 20-04-2021 [Consulta: 23 abril 2021].
  81. ↑ «Nicaragua approves Russian COVID-19 vaccine». AP News, 03-02-2021 [Consulta: 2 juny 2021].
  82. ↑ «Sputnik V vaccine approved in Nigeria». Russian Direct Investment Fund, 15-07-2021 [Consulta: 18 juliol 2021]. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-07-18. [Consulta: 18 juliol 2021].
  83. ↑ «COVID-19: Oman approves use of Sinovac and Sputnik vaccines» (en anglès). [Consulta: 25 juny 2021].
  84. ↑ «Govt okays Russian vaccine for ‘emergency use’». Dawn, 24-01-2021.
  85. ↑ «Palestine has become the first country in the Middle East to register Sputnik V vaccine» (en anglès). RFID, 11-01-2021. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-02-05. [Consulta: 18 març 2021].
  86. ↑ «Panama approves use of Russian vaccine». Newsroom Panama, 01-04-2021 [Consulta: 2 abril 2021].
  87. ↑ «Paraguay approves Russia's Sputnik V vaccine: RDIF». Reuters, 15-01-2021 [Consulta: 15 gener 2021].
  88. ↑ «Perú anuncia acuerdo para compra de 20 millones de dosis de la vacuna Sputnik V», 20-07-2021. [Consulta: 5 agost 2021].
  89. ↑ «Public Health (Emergency Authorisation of COVID-19 Vaccine) Rules, 2021», 11-02-2021. [Consulta: 12 febrer 2021].
  90. ↑ «San Marino buys the Sputnik vaccine: "First doses already in the next few days"». Unioneonline, 20-02-2021. Arxivat 19 de març 2021 a Wayback Machine. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-03-19. [Consulta: 18 març 2021].
  91. ↑ «San Marino reopens thanks to Sputnik covid vaccine from Russia». Wanted in Rome, 12-04-2021.
  92. ↑ «Agencija odobrila uvoz ruske vakcine Sputnjik V u Srbiju» (en serbi). N1, 31-12-2020.
  93. ↑ «Sputnik V vaccine approved in Seychelles». TASS, 19-03-2021.
  94. ↑ «Syria authorizes use of Sputnik-V». Roya, 22-02-2021. Arxivat 2021-03-03 a Wayback Machine.
  95. ↑ «Sri Lanka approves Russia's Sputnik V vaccine». The Hindu, 04-03-2021.
  96. ↑ «Sputnik V vaccine authorized in Tunisia». sputnikvaccine.com [Consulta: 30 gener 2021].
  97. ↑ Merve Aydogan «Turkey OKs emergency use of Sputnik-V vaccine». Anadolu Agency, 30-04-2021.
  98. ↑ «Venezuela firma contrato para la adquisición de la vacuna rusa Sputnik V» (en castellà). Reuters, 29-12-2020.
  99. ↑ «Vietnam approves US, Russia Covid-19 vaccines for emergency use». VnExpress [Consulta: 26 febrer 2021].
  100. ↑ «Instituto de Salud Pública de Chile». [Consulta: 21 juliol 2021].
  101. ↑ «Covid-19: Zimbabwe authorises Sputnik V, Sinovac vaccines for emergency use». news24.com, 09-03-2021.
  102. ↑ «Russia's COVID Vaccine Delivered to Tskhinvali Region, Abkhazia», 04-05-2021.
  103. ↑ «First batch of Sputnik V vaccine delivered to South Ossetia».
  104. ↑ ; Ivanova, Polina «Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix». Reuters [[[Moscow]]], 16-11-2020.
  105. ↑ Jones, Ian; Roy, Polly «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective». The Lancet, 397, 10275, 02-02-2021, pàg. 642–643. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00191-4. PMC: 7906719. PMID: 33545098.
Kembali kehalaman sebelumnya